 |
|
|
国家食品药品监督管理局印发《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》
根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，日前，国家食品药品监督管理局印发《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》。本《规定》自发布之日起实施。 《条例》规定，申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表，连同有关资料报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
[办 事 指 南] |
|||||||||||||||||||||||||
|
[药 师 法 规] |
|||||||||||||||||||||||||
|
[问 题 解 答] |
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
各地市药监局
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
Copyright
© 2000-2003 GDDA.COM.CN All
rights reserved |
