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国家食品药品监督管理局规范输液用无菌气体瓶产品管理

为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理，国家食品药品监督管理局就有目前关问题作出通知,强调:

　　输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）是用于代替输液器中空气过滤器的装置，气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

　　医用氧气是《中国药典》收载品种，经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗，如果改变氧气给药途径或者增加新的用途，必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气，根据国家食品药品监督管理局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”（国食药监办〔2005〕94号）的规定，该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的，不得上市销售。

　　通知要求,各省（区、市）药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况，开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书，同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
　　
　　为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理，国家食品药品监督管理局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理，自2006年6月1日起执行调整后的类别，并要求相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。

关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

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