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国家食品药品监督管理局确定齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，日前，国家食品药品监督管理局印发文件对齿科ProUltra根管治疗头等产品作出分类界定。具体涉及产品如下：

　　作为II类医疗器械管理的是：齿科ProUltra根管治疗头；深蓝·脂质体喷剂产品（如具有药理学作用，作为药品进行管理）；关节持续被动活动仪（CPM仪）；眼部敷贴；鼻塞；吸棒；长期置留导尿管疏通溶液；心脏固定器；钳夹实验系统；微电脑干式冷冻血浆解冻加温仪；升温仪及升温、降温毯。

　　作为Ⅲ类医疗器械管理的是：透析冲洗用生理氯化钠溶液；跟腱修复缝合固定系统；Micro弹簧圈用分离控制盒及连接电缆。

　　作为Ⅰ类医疗器械管理的是：尿电解质稀释液；一次性使用吹气嘴。

　　不作为医疗器械管理的是：X、γ射线防护门、窗、传片箱；氧舱测氧仪；加热中心；HIV-HCV斯马特管；乳房假体辅助工具；输液器加温装置；CompoGuard自动采血混合仪。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年6月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

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