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国家食品药品监督管理局对谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等产品作出分类界定
为适应医疗器械监督管理需要，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，对谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等两种诊断试剂的作出分类界定。 谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂：本产品对从人体内提取的血液样本在体外进行检查，用于检测Ⅰ/Ⅱ型糖尿病以及STIFF MAN神经紊乱综合症。作为Ⅲ类医疗器械进行管理。 胰岛素酶联免疫法检测试剂：本产品对从人体内提取的血液样本在体外进行检查，用于检测人体内胰岛素的含量。作为Ⅲ类医疗器械进行管理。 上述产品，从2006年8月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，新申请企业可按照Ⅲ类医疗器械申请上述产品注册。
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