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全国器械质量摸底抽查和质量体系抽查同时启动

    今年下半年，国家食品药品监督管理局将继续加强对血袋、避孕套、一次性注射器等医疗器械重点品种的监管，并在全国开展医疗器械产品质量摸底抽查和质量体系抽查。这是记者从7月19日~21日在厦门召开的全国医疗器械生产日常监管工作会议上获悉的。
    此次会议上，来自全国31个省、自治区、直辖市（食品）药品监管局医疗器械生产日常监管工作的负责人就日常监管工作经验进行了深入交流。各地普遍在依法行政的前提下，按照属地监管的原则，就医疗器械生产日常监管的范围、内容和频次做出了具体计划。有些地方还将日常监管与换发企业生产许可证工作结合起来，与加强诚信体系建设结合起来，有效地促进了医疗器械生产日常监管工作的顺利进行。座谈中，与会代表还提出了日常监管工作中存在的一些问题，对正在修订中的《医疗器械生产日常监督管理规定》进行了讨论，对制定日常监管工作的统一标准和要求提出了建议。
    据了解，目前，我国共有医疗器械生产企业10447家。切实加强医疗器械生产的日常监管，是确保上市后产品安全有效的重要手段。国家食品药品监督管理局要求，今年下半年，各地要继续加强重点品种的重点监管，特别要配合国务院关于防治艾滋病工作的有关部署，对传统型血袋、橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器、体外诊断试剂等产品进行重点检查，并在全国开展医疗器械产品质量摸底抽查和质量体系抽查工作。此次确定的5个抽查重点品种为：传统型血袋、橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器、球囊扩张式冠状动脉支架和输送系统、髋关节假体。国家食品药品监督管理局同时要求各地将医疗器械产品说明书、标签、包装标识的检查工作纳入日常监管的工作范畴。

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