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邮寄药品注册申报资料注意事项
邮寄药品注册申报资料注意事项：
一、 新药及已有国家标准药品的申报
该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。
1、 第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章）
资料按下列顺序放置：
药品注册申请表（2份）
现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份）
受理通知书
软盘1份
申报资料1套
2、 第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）
药品注册申请表（1份）
现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份）
受理通知书
申报资料1套
3、 第三套为复印件
药品注册申请表（1份）
现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份）
受理通知书
申报资料的第一部分1套
二、 补充申请的申报资料
该类申请的申报资料报送国家局共2套，每套资料分别装袋。
1、 第一套为原件（全部红章）
药品注册申请表（2份）
现场考核表（1份，不需要现场考核的除外）
省局审查意见表（1份）
受理通知书
省药检所的检验报告书（生物制品为中检所报告书，不需检验的除外）
软盘1份
申报资料1套
2、 第二套为复印件
药品注册申请表（1份）
现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份）
受理通知书
省药检所的检验报告书（生物制品为中检所报告书，不需检验的除外）
申报资料1套
三、 报国家局备案的申报资料
药品注册申请表（2份）
省局批件1份
四、 邮寄资料前要认真核对申请表中需要签名的地方是否已签名，日期是否按要求填写完整。
邮寄地址：见下表
药品注册申报资料邮寄分类表
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注册申请类别
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资料邮寄部门
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邮寄地址
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邮政编码
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联系人
及电话
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新药注册申请
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
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北京市海淀区复兴路甲1号
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100038
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和渝红
68585566--202
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已有国家标准药品注册申请
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药品补充申请
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增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症
变更药品规格
变更药品处方中已有药用要求的辅料
改变药品生产工艺
修改药品注册标准
改变服用剂量或者适用人群范围
申请药品组合包装
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药品试行标准转为正式标准
修订地标升国标的试行标准
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国家药典委员会
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北京市崇文区法华南里11号
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100061
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持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号
使用药品商品名称
变更直接接触药品的包装材料或者容器
新药的技术转让
集团内部调整
其它事项
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国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室
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北京市西城区北礼士路甲38号
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100810
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梁斌
68313344--2112
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备案的补充申请
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注意：每个资料袋必须贴上由我局提供的资料袋封面。
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