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粤药执注[2005]9号

关于开展医疗器械经营企业负责人

法规培训与考核工作的通知

各市食品药品监督管理局：

根据广东省食品药品监督管理局《关于做好医疗器械经营企业现场检查验收有关工作的通知》（粤食药监人[2005]44号）的要求，所有医疗器械经营企业负责人、质量管理人及销售负责人必须经过培训考核合格，方可从事经营活动。经研究，我中心决定对医疗器械经营企业负责人开展法规培训与考核工作，现将有关问题通知如下：

一、培训对象

我省各医疗器械经营企业负责人。

二、培训教材

统一使用由广东省执业药师注册中心编印的《医疗器械经营企业负责人法规培训教材》，内容包括：

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

4、《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》

5、《医疗器械分类目录》

三、培训与考核要求

培训可采取集中面授和业余学习相结合的形式，采取统一计划、统一教材、统一考核试卷，各市组织培训考核的方法进行，具体实施工作由各市食品药品监督管理局负责安排。培训结束后上报我中心，由我中心负责提供试卷进行考核。

四、证书

考核合格者，由广东省食品药品监督管理局颁发《广东省医疗器械经营企业负责人法规岗位证书》。

五、收费标准

每位学员交培训费120元、考核费50元、教材费18元，共计188元。

六、要求

1、由于医疗器械经营企业分布不均，如个别市局不能承担培训与考核工作的由广东省执业药师注册中心统筹安排。

2、请各市食品药品监督管理局按要求将参加培训人员的名单、磁盘、大一寸黑白照片每人一张，统一于考核结束后报送广东省执业药师注册中心。

附件：广东省医疗器械经营企业负责人名单

二○○五年四月七日

抄送：广东省食品药品监督管理局

附件：

广东省医疗器械经营企业负责人名单

编号	姓名	性别	身份证号码

各地市药监局

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韶关河源梅州惠州

汕尾东莞中山江门

佛山阳江湛江茂名

肇庆清远潮州揭阳

云浮顺德　　

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