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广东将用三年时间提高医疗机构制剂质量标准
12月20日，全省医疗机构制剂管理工作会议在广州召开，会议由省食品药品监管局注册处和安监处联合主办，审评认证中心具体承办。各市食品药品监管局安监科负责人、全省各大医院制剂科负责人及部分分管院长共300多人参加会议。广东省局府凡林巡视员出席会议并讲话。会议对广东省医疗机构制剂质量标准的现状、质量标准提高工作计划，以及质量标准提高工作的具体情况和要求进行了介绍。 据悉，广东省食品药品监管局计划用3年时间完成医疗机构制剂质量标准提高工作。府凡林巡视员在谈及这项工作的目的和重要意义时指出，医疗机构制剂作为制药工业的一种补充，将在很长一段时间内存在。好的医疗机构制剂品种不仅可以为医院创造良好的经济效益和社会效益，还可以成为新药研发的重要来源。医疗机构制剂虽然也是药品，但由于种种认识上的误区，医疗机构制剂的监管不象药品那样严格。虽然广东省药品监管局自组建以来，通过换发制剂许可证和制剂批准文号工作，全省取得《医疗机构制剂许可证》的由原来的522家减少到322家，制剂批准文号由原来9342个减少到7316个。全省医疗机构制剂的质量有了一定提高。但目前的7000多个品种中有50％以上属医院自行拟订质量标准，存在质量标准偏低、命名不规范、处方不合理、工艺参数不明确、夸大适应症等问题。为使全省医疗机构制剂达到“安全、有效、质量可控”的目的，广东在全国率先开展了医疗机构制剂质量标准提高工作，计划用3年时间对自拟质量标准及按照85版《广东省医院制剂规范》生产的制剂品种进行整理、再评价，并加以提高。他要求全省医疗机构对此要高度重视，统一思想，加强人手，投入资金，明确重点，做好制剂质量标准提高工作。府凡林巡视员希望，在食品药品监管部门的帮促下，全省医疗机构制剂部门通过努力，为广大人民群众提供安全有效的药品，为百姓造福。 据介绍，广东省局今年以来已着手质量标准提高的前期准备工作。5月成立了广东省医疗机构制剂规范编委会，7月发文要求省、市药检所将符合要求的标准上报，现已上报了280多个。11月成立了标准提高专项工作小组，工作小组设在审评认证中心。召开了座谈会，对质量标准提高工作的程序、申报资料要求等问题进行了研究。 此次会议还通报了广东省医疗机构特殊药品管理情况及医疗机构制剂室管理情况。全省主要医院代表就《广东省实施<药品不良反应报告和监测管理办法>细则》征求意见稿进行了讨论。
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[办 事 指 南] |
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[药 师 法 规] |
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