2004年11月30日，国家食品药品监管局发布第7期《药品不良反应信息通报》。通报内容为：莪术油注射液的不良反应和警惕抑肽酶注射剂的过敏反应。

 

    莪术油注射液的不良反应：

    莪术油注射液作为抗病毒药应用于临床。1988年至2004年7月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莪术油注射液的病例报告221例。病例报告中患者年龄主要集中在10岁以下儿童，占62.4%；用药原因以呼吸道感染为主；主要不良反应表现有过敏样反应64例次（占21%），皮疹45例次（占15%）。此外，呼吸困难17例次（占6%），过敏性休克12例次（占4%），死亡1例。

 

    警惕抑肽酶注射剂的过敏反应：

    抑肽酶系自牛胰或牛肺中提取、纯化制得的肽酶抑制剂，60年代开始用于临床治疗急性胰腺炎，上世纪80年代末开始用于体外循环心脏手术。抑肽酶为广谱蛋白酶抑制剂，可抑制体外循环时纤维蛋白溶解酶的活性，减少术中、术后渗血。

    1988年至2004年7月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关抑肽酶注射剂的病例报告57例。不良反应的主要表现为过敏反应，包括过敏样反应19例，过敏性休克20例（占35%），其中3例死亡，1例并发肾功能衰竭。

 

　　药品不良反应信息通报制度是我国建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》的发布对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。药品在具有治疗作用的同时，也必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品的生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。
　　国家食品药品监管局要求有关生产企业按规定收集报送以上药品所有不良反应报告和信息。