各地级以上市卫生局、食品药品监督管理局：

　　为进一步加强我省药品不良反应报告和监测管理工作，根据卫生部、国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，省卫生厅、省食品药品监督管理局组织起草了《广东省实施<药品不良反应报告和监测管理办法>细则》(征求意见稿)。现印发给你们，提出修改意见，并于2004年9月20日前将修改意见分别反馈至省卫生厅(联系人：孙炳刚 020-83854699，wst08@gd.gov.cn)和省食品药品监督管理局(联系人：熊慧瑜 020-87778092-8906，adr@gdda.gov.cn)。

附件：《广东省实施<药品不良反应报告和监测管理办法>细则》(征求意见稿)

广东省卫生厅
广东省食品药品监督管理局
二○○四年九月八日

广东省实施《药品不良反应报告和监测管理办法》细则
（征求意见稿）

第一章  总则

　　第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），结合本省实际，制定本细则。

　　第二条 本细则适用于广东省内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，各级药品不良反应监测机构，各级药品监督管理部门和其它相关主管部门。

　　第三条 省级药品监督管理部门主管全省药品不良反应监测管理工作，市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，市级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第二章  监测管理、技术部门的职责

　　第四条 省级药品监督管理部门主管全省药品不良反应监测管理工作。

　　第五条 省级卫生主管部门负责全省医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一） 协同省级药品监督管理部门监督本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测相关规定的实施；
　　（二） 协同省级药品监督管理部门组织本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；
　　（三） 会同省级药品监督管理部门组织检查并通报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四） 配合本行政区域内医疗卫生机构中发生的新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、确认和处理；
　　（五） 负责对医疗卫生机构中已确认的严重药品不良反应依法采取相关措施，并检查所采取的相应措施和监督对处理决定的执行情况；
　　（六） 对省级药品监督管理部门移交的本行政区域内违反有关规定的医疗卫生机构进行处理。

　　第六条 市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下职责：
　　（一） 监督本行政区域内药品不良反应报告和监测相关规定的实施；
　　（二） 成立市级药品不良反应监测机构；
　　（三） 会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；
　　（四） 负责组织检查并通报本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查并通报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（五） 转发国家药品监督管理部门定期发布的药品不良反应信息通报以及有关药品不良反应报告和监测工作文件；
　　（六） 配合其它有关部门组织调查本行政区域内新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，并检查所采取的相应措施和监督对处理决定的执行情况。

　　第七条 市级卫生主管部门在省级卫生主管部门的领导下，负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一） 协同同级药品监督管理部门监督实施在本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测的有关规定；
　　（二） 协同同级药品监督管理部门组织本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；
　　（三） 会同同级药品监督管理部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四） 配合其它有关部门组织调查本行政区域内医疗卫生机构中新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，并协同检查本行政区域内医疗机构所采取的相应措施和监督对处理决定的执行情况。

　　第八条 省级药品不良反应监测中心在省级药品监督管理部门的领导下、国家药品不良反应监测中心的指导下承办本行政区域内药品不良反应监测的技术工作，履行以下主要职责：
　　（一） 承担本行政区域内药品不良反应报告/事件的收集、核实、评价、反馈和上报工作；
　　（二） 指导下一级药品不良反应监测机构的工作；
　　（三） 承办药品不良反应监测信息网络系统在本行政区域内的运转和维护；
　　（四） 负责组织本行政区域内药品不良反应监测专家委员会的工作，并向国家药品不良反应监测中心上报有关的信息；
　　（五） 负责组织本行政区域内药品不良反应的宣传、教育和培训，药品不良反应信息刊物的编辑和出版工作；
　　（六） 负责将社会关注的药品不良反应信息报告给省级药品监督管理部门，负责药品不良反应文献资料的检索、收集和分析，承担本行政区域内药品不良反应监测技术的方法学研究和学术交流工作；
　　（七） 协同其它有关部门对本行政区域内新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、评价和确认；
　　（八） 定期转发和通报国家药品监督管理部门定期发布的药品不良反应信息通报。

　　第九条 市级药品不良反应监测机构在省药品不良反应监测中心的技术指导下，承办本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、反馈、统计、上报及其它有关工作：
　　（一） 检查报告表内容的完整性，核对并确认无重复报告；
　　（二） 对收集到的报告表进行统计和编号，建立相应的报告登记制度；
　　（三） 及时向报告单位反馈收到的信息，包括收到时间，报告例数，报告的完整、准确性等；
　　（四） 接收到非电子报告表，市级药品不良反应监测机构应将报告表转录为电子报告表上报；
　　（五） 参与组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。

　　第十条 省、市应成立药品不良反应监测工作协调领导小组，由各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构的负责人组成，并履行以下主要职责：
　　（一） 在本行政区域内组织落实上级有关药品不良反应监测的工作任务；
　　（二） 审议药品不良反应报告和监测工作报告，研究、解决存在的问题；
　　（三） 协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作的重要事宜。

　　第十一条 省药品不良反应监测专家委员会负责本省药品不良反应监测的技术咨询和指导。
　　（一） 对省药品不良反应监测中心提出的新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、分析、评价和确认提供技术指导；
　　（二） 协助各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究，并提供其它有关药品不良反应监测的技术咨询；
　　（三） 对省药品不良反应监测中心开展本行政区域内药品不良反应的教育、培训和编辑出版相关信息刊物及科普资料提供技术咨询。

第三章  报告主体单位的机构与职责

　　第十二条 药品生产企业必须设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，有关部门应设置药品不良反应监测员。

　　第十三条 药品批发企业必须设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，有关部门均应设置药品不良反应监测员；药品零售企业可根据本企业的具体情况建立相应药品不良反应网络体系和监测制度，并指定专（兼）职人员负责本企业药品不良反应监测工作。

　　第十四条 医疗卫生机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应监测制度和网络体系。
　　（一） 二级以上医院必须设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院级领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成；指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作：各业务科室应设置药品不良反应监测员；
　　（二） 一级医院应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作；各业务科室应设置药品不良反应监测员；
　　（三） 其它医疗卫生机构应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作；
　　（四） 病床数在500张以上（含500张）的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，病床数少于500张医疗机构，应指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作。

　　第十五条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测的工作制度、部门职责和人员情况等均应报本行政区药品监督管理部门备案；药品不良反应报告和监测工作小组以及各部门/科室监测员的人事变动情况应在一个季度之内、负责本单位药品不良反应监测工作的专（兼）职人员的变动情况应在15天之内报本行政区药品监督管理部门备案。

　　第十六条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品不良反应监测工作小组的职责：
　　（一） 结合本单位实际情况制定相应的药品不良反应报告和监测的工作制度和考核制度；
　　（二） 负责组织本单位药品不良反应的教育和培训；
　　（三） 组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良反应监测的学术活动和相关科研工作；
　　（四） 配合国家和省级药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查，并执行处理决定；
　　（五） 医疗卫生机构的药品不良反应监测的工作小组负责配合有关部门对相关不良反应/事件临床资料的调查；
　　（六） 药品生产企业的药品不良反应监测的工作小组配合有关部门对相关药品药学资料的调查。
　　（七） 密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责制定本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

　　第十七条 未成立药品不良反应监测工作小组的单位，由企业负责人/主管业务的院级领导直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。

　　第十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应监测专（兼）职人员应处理本单位药品不良反应监测的日常事务，并履行以下主要职责：
　　（一） 核实、评价、统计和按规定上报本单位的各类药品不良反应/事件，建立并管理本单位药品不良反应/事件数据库；
　　（二） 对本单位的药品不良反应监测员提供监测技术指导和咨询；
　　（三） 维护本单位药品不良反应监测信息网络的运转；
　　（四） 密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责将其向本单位的药品不良反应监测工作小组汇报或各部门/科室的药品不良反应监测员通报。

　　第十九条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构中各部门/科室的药品不良反应监测员应收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本单位的药品不良反应监测的专（兼）职人员。
　　（一） 应主动收集本部门/科室的药品不良反应信息；
　　（二） 获知可疑的药品不良反应信息后，必要时可与发生相关不良反应/事件患者的经治医生以及药学部（药剂科）或相关药品的生产、经营企业有关人员联系，获取该不良反应/事件的详细临床资料和相关药品的药学资料，调查、分析和评价药品不良反应/事件；
　　（三） 协助发现药品不良反应/事件的相关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报；
　　（四） 密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责将其向药品不良反应监测的专（兼）职人员汇报或各部门/科室的工作人员通报。

　　第二十条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构负责本单位药品的不良反应报告和监测工作的相关工作人员应具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力。

　　第二十一条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应具有满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话。

　　第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应有明确的接收药品不良反应/事件报告的地点、受理人员和联系电话。

　　第二十三条 医疗卫生机构应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务。
　　（一） 《入院须知》中应有药品不良反应和报告制度的知识介绍；
　　（二） 住院治疗的患者出院时，主管医生必须在其出院首页和出院小结等相关材料上记录患者住院期间所使用的药品发生不良反应的情况。
　　（三） 拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，经治医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件。

第四章  报告、评价与控制

　　第二十四条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：
　　（一） 发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，汇报给本部门/科室的药品不良反应监测员；
　　（二） 各部门/科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本单位的药品不良反应监测的专（兼）职人员；
　　（三） 药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本单位药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报；
　　（四） 药品生产企业的药品不良反应监测专（兼）职人员应按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》；

　　第二十五条 患者使用自行购买药品出现的不良反应/事件，可由经营企业的药品不良反应监测员填写《药品不良反应/事件报告表》上报，亦可由患者自行上报或选择最为方便的途径报告有关部门。

　　第二十六条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构因药品不良反应/事件引起死亡的病例和药品群体不良反应的报告时限：
　　（一） 48小时内按《办法》规定报告有关部门；
　　（二） 3天内补充经调查和核实的信息上报市级药品不良反应监测机构；
　　（三） 市级不良反应监测机构进行核实和评价后，48小时内报告有关部门。

　　第二十七条 除按要求报告新的或严重的不良反应病例，药品生产企业将上一年度或前五年度的药品不良反应/事件在每年一月五日前汇总上报。

　　第二十八条 除按要求报告新的或严重的不良反应病例，进口药品的上一年度或前五年度的不良反应/事件在每年一月五日前汇总上报。

　　第二十九条 新的或严重的药品不良反应/事件的调查、确认和处理：
　　（一） 调查：根据省药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应/事件报告的初步评价结果，省级药品监督管理部门或市级药品监督管理部门会同省药品不良反应监测中心及各级卫生主管部门，组织并聘请专家对药品不良反应/事件进行现场或病历调查，具体的调查内容另行规定；
　　（二） 确认：省级药品监督管理部门会同省药品不良反应监测中心组织专家对调查结果进行评价并确认；
　　（三） 处理：根据专家分析评价的结果，省级药品监督管理部门对已确认的严重不良反应的药品采取相关的紧急措施，并依法做出行政处理决定。

　　第三十条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应配合各级药品监督管理部门以及卫生主管部门对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件的调查、分析和评价。
　　（一） 提供病历和药品说明书等相关的资料；
　　（二） 提供相关药品的留样；
　　（三） 说明药品的进货渠道、贮存状况，并接受检查。

　　第三十一条 医师在执业活动中应按照《办法》规定报告药品不良反应/事件，未按规定报告药品不良反应/事件的医师由卫生主管部门按照有关规定处理。

　　第三十二条 执业药师和驻店药师应认真履行药品不良反应报告义务，应客观地给消费者介绍用药中可能出现的药品不良反应，对发现的所经营药品的不良反应进行核实并按规定报告，未按规定报告药品不良反应的执业药师和驻店药师则视为在注册有效期内，有不良执业记录，按有关规定处理。

　　第三十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，生产、经营或使用已通报品种的有关单位应对其进行重点监测，并采取相应措施，如申请修改药品说明书、暂停或停止药品销售或使用等相应措施，并及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。

　　第三十四条 药品监督管理部门进行GCP认证及日常监管时，应对医疗卫生机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。

　　第三十五条 药品监督管理部门进行GMP认证及日常监管时，应对药品生产企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。

　　第三十六条 医院制剂的有关药品不良反应报告和监测参照药品生产企业的相关要求执行。

　　第三十七条 药品监督管理部门进行GSP认证及日常监管时，应对药品经营企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。

第五章  附则

　　第三十八条 本细则由广东省食品药品监督管理局会同广东省卫生厅进行解释。

　　第三十九条 本细则自2004年    月    日起施行。