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国家食品药品监管局公布肠道水疗机等产品的分类界定

　　2004年8月31日，国家食品药品监管局对肠道水疗机等产品的分类界定作出如下通知：

　　作为II类医疗器械管理的为：肠道水疗机；一次性牙科冲洗针；脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）；肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒；无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）；糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）；总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒；淀粉酶检测试剂盒；总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒；卡波姆凝胶；缝线穿引针；足底压力测量系统；电解制水机。

　　作为I类医疗器械管理的为：胸部放疗托架、推床、细胞处理试剂盒、内窥镜清洗消毒机。

　　不作为医疗器械管理的为三维动作捕捉分析系统、分娩浴缸、轨道式移动系统、移位机、熔接片、测力台。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年3月1日起执行调整后的类别。