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国家食品药品监管局加强广防己等药材及其制剂监管

为保证人民群众用药安全，2004年8月5日,国家食品药品监管局印发《关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知》，决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监管。

　　此次取消了广防己（马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根）和青木香（马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根）药用标准。要求各省级食品药品监管部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位，含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理，并明确儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。

　　凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂严格按处方药管理，已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理。处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月30日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加国家食品药品监管局规定的内容。鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究，申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。

　　暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请，暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。

　　同时，国家食品药品监管局还明确，替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的，应将修订后的质量标准经省级食品药品监管部门审核后报国家食品药品监管局药品注册司，同时抄送国家药典委员会。