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广东省全面监督未通过认证企业停产

2004年7月1日是我国药品监管史上一个重要的历史时刻，从这一天起，药品生产全面实施GMP。7月1日前未通过药品GMP认证的企业必须停产。截止到6月30日，我省313家限期认证的企业共有270家通过GMP认证，取得375张证书，其中全厂通过的215家。有50家企业未通过认证而停止生产，有55家企业部分停产。为加强对应停产企业的监督，按照国家局要求，各级药品监管部门出动270多人次，于7月1日当天对涉及停产的全部企业（车间）进行现场监督检查，并对库存产品及特殊药品原料进行登记核对。省局督察组由府凡林巡视员率队，兵分三路赶赴河源、惠州、深圳、珠海等地检查，未发现违规生产情况。

　　河源：府凡林巡视员和省局安监处邬家明调研员来到连平九连山制药厂检查并详细了解了企业在GMP改造方面存在困难；

　　惠州、深圳：安监处张京华处长一行抽查了惠州大亚制药、东江制药，深圳龙泰和海王药业。抽查企业均表示严格遵守国家政策，大亚、东江和龙泰都已基本完成了GMP改造，东江和龙泰通过省局验收，将于近期内申请GMP认证。海王规划将原料药车间迁至新研发大楼，由于原料药需求量小，停产对其生产影响不大。深圳市局的药品安全监管工作保持一贯细致而周密的风格。王夏娜副局长对安监处要求：走到看到监督到，真真实实记录，不折不扣执行。为此，该局专门制作了一份通知，三张表，即停产通知书、现场检查监督表、库存登记表和特殊药品登记表。安监处人员到达企业现场后先向企业重申国家政策，出示停产通知书并要求企业负责人签字盖章，然后请企业填写库存和特殊药品登记表并逐一核对，最后填写检查表，将详细检查情况一一记录在案。对一家拟放弃认证企业，监管人员还主动了解和记录了企业库存的标签和说明书数量，监督工作细致而周密。

　　广州：7月1日出动50多人次到企业进行现场停产监督检查。据统计，广州市未在6月30日前取得药品GMP证书的药品生产企业（含放弃认证、申报延期认证和已经通过现场检查但未取得GMP证书的）有24家企业共10个剂型、51个品种。已停产但有库存药品的企业有14家，占总数的58.3％。到目前为止，广州市应限期认证的药品生产企业90%通过药品GMP认证。

　　潮州： 6月12日，省局府凡林巡视员与潮州市政府领导、药品生产企业面对面交流，探讨企业如何做好停产准备及职工安置等问题；6月30日，潮州市局黄伟忠局长带领安监科有关人员到潮州最大的药品生产企业宏兴制药厂对GMP改造进展和停产准备工作进行调研，要求企业加快改造步伐，并利用停产期间加强企业内部管理，开展业务培训。7月1日，该市6家未取得GMP证书的药品生产企业已全部停产，全力以赴开展GMP改造。各企业还认真做好职工安置，做到停产不停薪，并利用停产期间做好职工的技能培训，提高职工素质，为迎接认证做好准备。

来源：广东省食品药品监督管理局

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