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国家食品药品监管局对中药保健药品和中成药地标升国标品种试行

标准转正有关事宜作出明确

2004年5月8日，国家食品药品监管局印发了《关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知》（国食药监注[2004]146号）。
　　《通知》规定：相关药品生产企业应于2004年6月30日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定，填写《药品补充申请表》，并按申报资料项目要求提供有关资料，报所在地省级食品药品监管部门。省级食品药品监管部门在收到药品试行标准转正申请后10日内完成审查，并将审查意见和有关资料报国家食品药品监管局药品注册司。多企业生产品种的试行标准转正资料由原标准提高的牵头单位与相关单位协商统一后，经牵头单位所在地省级食品药品监管部门审查后报国家食品药品监管局药品注册司。
　　在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种（不包括剂型不一致的统一调整品种），暂不办理标准转正事宜；此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜，在此期间仍按试行标准执行。
　　国家食品药品监管局组织国家药典委员会对药品试行标准进行审评。需要进行标准复核的，由国家药典委员会组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核工作。
　　对于含马兜铃酸药材的地方标准升国家标准品种，应根据国家食品药品监管局关于此类制剂管理要求对相应药材进行替换并报送相关资料。
　　对于试行标准期满未按规定提出转正申请或者试行标准不符合转正要求的品种，国家食品药品监管局将依据《药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该品种试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
　　《通知》同时规定了申报资料项目要求。