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关于进一步加快我省药品认证工作进程的通知
--------粤药监办〔2003〕347号
各市药品监督管理局、省药品审评认证中心：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国药监安〔2002〕442号文）、《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监市〔2002〕488号）、《关于印发<药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法>的通知》（国食药监市〔2003〕25号）以及《广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》等规定和文件精神，我省已于今年3月起全面实施药品GMP、GSP省级认证工作，在各级药品监督管理部门的重视、支持和药品认证检查员的积极配合、参与和省认证中心全体人员的共同努力下，我省药品GMP、GSP认证工作得以顺利进行。
但是，仍有部分市局及检查员对药品认证工作认识不足、重视不够，影响了我省药品认证工作的进度。目前我省尚有药品生产企业约160家必须于明年6月底前申报药品GMP认证，有900多家药品经营批发、零售连锁企业和约30000家药品经营零售企业必须于明年12月底前通过药品GSP认证，有条件的村级药店也要申请GSP认证。因此，我省药品认证工作形势相当严峻。为此，省局于11月26日专门召开了有关职能部门药品认证工作协调工作会议，明确：必须要采取一切积极措施，进一步加快我省药品认证工作步伐进程。现将有关要求通知如下：
一、充分认识药品认证工作的重要性
依法开展药品认证工作是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》赋予药品监督管理部门的神圣职责，是药品监督管理工作不可分割的重要组成部分。开展药品GMP、GSP认证工作是我省今、明两年药品监督管理工作的重中之重。药品认证工作做得好与不好，直接关系到我省药品监督管理工作的水平，关系到人民用药安全有效。做好药品认证工作，是促进我省医药经济可持续发展的重要举措，是实现“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监督管理工作方针的有效途径之一，也是我省药品监督管理工作“争创一流，体现率先”的重要标志之一。因此，各级药品监督管理部门必须要有全局的观念，高度重视药品认证工作，采取一切积极措施，调动各方面积极因素，各相关部门要积极支持和配合，共同努力，加快我省药品认证工作步伐，确保药品认证工作质量和按时完成我省药品认证工作任务。
二、积极支持，努力配合，做好药品认证工作。
各级药品监督管理部门必须全力以赴支持、配合全省药品认证工作，将其列为药品监督管理工作的议事日程，要正确处理好药品认证工作和日常监督管理的关系，做到药品认证与日常监督管理工作两不误。今后，药品GSP认证现场检查，各市局原则上不派观察员。省认证中心选派检查员，必须坚持随机抽派原则。各检查员所在单位要督促并大力支持药品认证检查员参加药品认证现场检查工作。服从省认证中心随机抽派参加现场检查，是每一位检查员应履行的职责和义务。凡是被省认证中心随机抽派到的检查员，原则上都必须服从安排，如有特殊情况确实需要请假的，必须由检查员所在单位领导书面同意后报省认证中心领导批准。
省认证中心要加强对检查员的出勤管理，定期通报各检查员的选派和出勤情况。各级药品监督管理部门应将检查员的药品认证检查工作情况列为年度个人工作考核的内容之一，对积极支持药品认证工作，工作表现出色的检查员，省局将给予表彰。
三、坚持标准，严格纪律，保证认证质量
省认证中心要严格按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定进行药品认证的技术审查和现场检查。各药品认证检查员必须要严格执行省认证中心制定的现场检查方案，严格按照《药品GMP认证检查评定标准》和《药品GSP认证现场检查项目》进行现场检查，坚持标准，保证药品认证质量。检查员现场检查，要严格执行《广东省药品GMP、GSP认证现场检查工作纪律》，对企业现场检查和综合评定要做到坚持标准、坚持原则，公平公正、实事求是。严禁利用职权营私舞弊，一经发现，将严肃查处。
四、加强培训，总结经验，提高检查水平
省认证中心要积极配合省局对广大药品认证检查员的继续教育和纪律教育，制定检查员培训计划，定期举办检查员提高班，及时掌握药品认证的有关政策法规，总结、交流工作经验，研究解决存在问题，不断提高我省广大药品检查员的业务水平和综合素质，保证药品认证质量。
二○○三年十二月十二日
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