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国家食品药品监管局印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法

（试行）》和《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，国家食品药品监管局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》和《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，于2003年9月24日印发。《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》共分36条，将于2003年11月1日起施行。国家食品药品监管局将有关事项通知如下：
　　一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视，并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定，认真做好相关工作。
　　二、自2003年11月1日起，国家食品药品监管局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》由国家食品药品监管局统一印制，各地可根据需要数量向国家食品药品监管局领取，也可从本网站下载使用。
　　三、中药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议，请及时反馈国家食品药品监管局药品安全监管司。