为严格依法行政，加强新开办药品生产企业的审批管理，防止重复建设，国家食品药品监管局要求各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)加强新开办药品生产企业审批管理工作：
一、各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)在新开办药品生产企业的审批过程中，应统一思想，提高认识，树立全局观念，准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策，严格审查，合理引导，防止重复建设。
二、制定严格的审批程序，保证审批工作的科学性、公正性和客观性，防止主观随意性。各省级药品监管局在批准企业筹建后，应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表报国家食品药品监管局药品安全监管司。2003年2月1日至2003年9月19日，已批准筹建的新开办药品生产企业，应于2003年10月15日前，将新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表补报国家食品药品监管局安全监管司。
三、新开办药品生产企业（包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业），在筹建工作完成后，应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》，并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。
四、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业，应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。
五、为制止低水平重复建设，防治环境污染，加快结构调整步伐，促进生产工艺、装备和产品的升级换代，新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求，所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”所列的工艺装备和产品。否则，各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)一律不得批准其筹建申请。
六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应，外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”的规定。否则，一律不得批准其筹建申请。
七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目，如含有国家“限制外商投资产业目录”所列产品，各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)应严格按照《指导外商投资方面的规定》（国务院令第346号）进行审批，并报国家食品药品监管局备案。
八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围，应参照上述有关规定执行。
九、各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息，严格执行国家的行业发展规划和产业政策，促进医药工业的健康发展。
