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广东构筑医疗器械质量检测网络

广东一直是全国医疗器械生产、经营、使用及进口的大省，为适应医疗器械监管不断发展的形势，加强医疗器械监管的技术支撑，充分发挥地级市医疗器械检测中心作用，确保医疗器械监管高效、到位，广东省药品监管局根据中国实验室国家认可委员会《实验室认可准则》和国标GB15481-2000关于检测分包的有关条款制定了《广东医疗器械质量检测中心项目分包计划》，并于2003年8月8日开始试行。这标志着广东在全国率先开展医疗器械质量检测工作改革。《项目分包计划》作为一种过渡办法，设想用2-3年时间在全省范围内构建一个医疗器械质量检测网络。
　　根据该计划，广东将在全省范围内，按照垂直管理模式，由广东检测中心与各地级市医疗器械检测中心签订项目分包协议。广东检测中心负责《项目分包计划》的组织实施工作，分包单位主要在广东检测中心的指导下，承担所属区域内量大面广的、具有日常监管意义的部分医疗器械产品的项目检测工作。
　　《项目分包计划》试行后，将先选择条件成熟的1-3个市进行试点，然后全面铺开。该计划作为解决目前医疗器械检测机构不足的一个过渡办法，有其特殊的积极意义，但也存在相当的风险，因为分包单位是由广东检测中心统一安排检验任务进行检验，完成检验后以“市医疗器械检测中心”的名义出具分包报告，然后送交广东检测中心出具整体报告。如果出现技术问题，将由广东检测中心承担法律责任。因此广东省药品监管局强调，广东检测中心在具体操作中一定要严格把好分包单位的资格认可关，对条件成熟的检测中心，应按现行规定向国务院相关部门申请资格认定。

来源：sfda

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