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国家食品药品监管局印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求

为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10～11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见。2003年8月26日，国家食品药品监管局将该4项技术要求印发各省（区、市）食品药品监管局（药品监管局），并要求各相关单位遵照执行。