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要求加强避孕套监管保证产品质量
7月1日，广东省药品监管局府凡林副局长率局办公室、医疗器械处、流通处、稽查分局及广州市局、海珠区分局等相关人员来到广州第十一橡胶厂进行跟踪检查和调研。今年1月份，医疗器械质量公告（2003）第1期公布了国家药品监管局2001年第四季度抽验的部分避孕套抽验结果，其中广州第十一橡胶厂有几个批次产品不合格，省药品监管局对此非常重视，
2月份对该厂进行了一次全面检查，就检查中发现的主要问题如检测计量校核不严密、部分生产场地卫生较差、交接班期间管理的衔接问题、不合格品处理方法太简单等提出了具体整改意见。此次检查发现，经过5个月整改，上述问题基本得到解决或改善。
广州第十一橡胶厂是全国最早的定点避孕套生产企业，拥有7条避孕套生产线，年产销量和出口量均居全国首位。但由于该厂属国营企业，退休人员多、负担重，企业效益并不乐观，因此该厂在筹措技术改造资金方面比较困难，但该厂积极克服各种困难，开展工艺革新，加强质量管理，提高产品质量。近年相继通过了国家质监局强制执行的3C认证、ISO认证，产品质量达到世界卫生组织（WHO）标准，产品质量与2001年国家局抽验时相比有了很大提高。
在该厂的整改过程中，广东省药品监管局医疗器械处和市局、分局的同志多次到企业进行帮助和指导，并向其宣传国家有关法律法规。十一橡胶厂厂长动情地说，“药监部门来不是为了检查，而是来帮助我们，感谢药监部门帮助我们查找问题、提高产品质量。提高产品质量、为人民身体健康服务是我们的共同目的。”
广东省药品监管局在日常检查、执法过程以及调研活动中发现，虽然正规生产企业的产品质量有了很大提高，但目前市场上避孕套销售混乱、质量令人堪忧的现象仍然严重。尤其是生产管理混乱，“一顶帽子大家戴”现象严重。全省的生产企业只有3家，但包装商却有几十家，市场上充斥着五光十色的品牌。这些企业大部分没有基本的生产条件，也没有取得《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》，随便抽取一些商品就会看到，产品包装上写的生产厂家往往都是十一橡胶厂，但商品名却五花八门，这种所谓的“委托加工”现象的泛滥，给药品监管工作带了极大困难。据有关人士介绍，一些不法分子低价收购不合格品、过期失效品，或从国外走私质量低劣的产品包装后通过地下渠道向一些娱乐场所销售，成为市场上假劣避孕套的主要来源。还有一些非法地下加工厂，逃脱药监部门的监管，也成为假劣避孕套的源头之一。而目前避孕套检测的不便使得药监部门在日常监督和执法过程中难以辨别避孕套质量的优劣。全国检测避孕套的权威机构目前只有济南医疗器械质量检测中心一家，送样到济南检测，费时长且不方便。
针对上述问题，广东省药品监督管理局府凡林副局长明确表示，避孕套不仅是计生用具，对阻断艾滋病、性病的传播也有非常重要的意义。今年4月，国家药品监管局调整《国家重点监管医疗器械目录》时将避孕套列入国家重点监管品种。因此，药品监管部门一定要加大对避孕套等医疗器械的监管力度，保证避孕套的质量。对于目前存在主要问题，他提出要按国家局昆明会议提出的整改思路，从以下四个方面着手解决：一是加强产品注册管理。对避孕套产品注册重新核查，认真详细填写产品生产制造认可表。一种规格的产品只允许一个商品名并要在产品注册证上标明，届时同一家企业的产品数十种商品名的现象将得以改善；二是加强对生产企业的监管，尤其是不合格品处理的监管。严防不合格品流向社会流入不法分子手中，要求生产企业对不合格品及时毁形处理；三是加大对避孕套的地下生产厂的查处。要毫不手软、坚决取缔，发现一家取缔一家；四是加大对广东省医疗器械质量检测中心的投入。使其具备避孕套检测条件。随着监管力度的加大和一系列整治措施的实施，避孕套的质量有望逐步提高。
来源：省局办公室
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