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粤药执注[2003]4号

关于举办医疗器械内审员培训班的通知

各市药品监督管理局、各有关医疗器械生产企业：

根据《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局第16号令）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令）的要求，为推动我省医疗器械质量认证工作的展开，经研究，决定于5月上旬在广州举行医疗器械内审员培训班（国家第154期），现将培训班的有关事项通知如下：

一、培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2—4名内审员。未配有内审员的企业应派人员参加培训，各市药品监督管理局安排一名医疗器械科未参加培训的同志参加学习。今后参加质量体系的人员都须取得内审员资格。

二、培训内容

由医疗器械质量认证专家授课、教材以2000年新版为主。培训内容如下：

1、质量认证的法规、办法等基本知识；

2、ISO9000族标准；

3、质量体系的建立及质量体系文件编制；

4、质量体系审核的实施；

5、YY/T0287-1996标准。

三、培训时间、地点

时间：2003年5月9日报到，5月10日至15日学习，16日考试，考试合格者发给证书。

地点：广州市东山区寺右新马路2号之18广州长城宾馆，电话总机：87766888转。

四、要求

请各单位将参加培训班的报名表于4月30日前邮寄或传真到广州市东山区竹丝岗四马路2号广东省执业药师注册中心，邮编：510080。

联系电话：（020）83700751 87778092-8107

传真：（020）87300751

联系人：蓝怡生邵燕华

二○○三年四月三日

主题词：医药器械培训通知

抄送：广东省药品监督管理局、北京国医械华光认证有限公司

各地市药监局

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云浮顺德　　

　