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欧盟拒批世界首个源自转基因动物药品上市

欧洲药品管理局日前宣布，因为临床试验不充分等原因，美国一家公司生产的世界上第一种源自转基因动物的药品不能在欧盟上市。

　　欧洲药品管理局在一份声明中说，美国GTC生物治疗公司在欧盟申请上市的α－抗凝血酶只对５名患者进行了临床试验，未达到欧盟规定的至少１２人的标准；ＧＴＣ公司也未对该药的抗体反应进行充分研究。声明指出，ＧＴＣ公司“未证明该药的益处大于风险，因此不能在欧盟国家上市”。

　　α－抗凝血酶以转基因山羊乳汁中提取的一种蛋白质为主要成分，主要针对先天性抗凝血酶缺乏症的患者。此类患者体内缺乏防止下肢血管形成血栓的蛋白质，可以在临床手术中用这种药代替薄血剂和血浆。

　　ＧＴＣ公司目前正在美国对此药进行试验，并希望美国食品和药品管理局批准其在美国上市。

来源：中国高新技术产业导报

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