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仿制药6月起不再批准商品名

从今年6月1日起，药品包装及其宣传中将被禁止单独使用商品名称而忽略其通用名，避免“一药多名”泛滥。昨天，国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），并通知自2006年6月1日起施行。预计，今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。

“换汤不换药”须用同一商品名

此间，国家食品药品监管局表示，“一药多名”现象是由于药品名称与商标使用混乱造成的。近年来，一些药品生产企业规避甚至严重违反国家有关规定，滥用未经注册的商标冒充药品名称，过度强化药品商品名，弱化药品通用名。并通过虚假广告扩大疗效宣传，混淆视听，并趁机提高售价，造成“一药多名”现象日益严重，给公众用药安全带来隐患。
针对此问题，药品监管部门首次对“商品名”命名和使用原则做出规定；要求除新的化学结构、新的活性成分的药物以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名；同一生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，也必须使用同一商品名；药品包装上的通用名称必须显著标示，商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一；药品广告宣传中不得单独使用商品名，也不得使用未经批准作为商品名使用的文字商标。

所有药品必须提供药品说明书

《规定》同时要求，即使是市售药品的最小包装，药品生产企业也必须提供药品说明书。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应，以指导消费者安全、合理使用药品。药品生产企业还可以主动提出在药品说明书或者标签上标注警示语。
另外，国家食品药品监管局强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性的情况及时修改说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明，引起不良后果的，由该药品生产企业承担。

来源：中国医药报

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