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新药面世数量减少FDA寻找审批新法

美国食品和药物管理局（FDA）最新公布的数据显示，尽管2005年美国医药公司投入研发的资金总量达历史最高水平，但获批生产的药品数量却延续了上年的下降趋势。

　　2005年美国医药行业研发支出高达380多亿美元，然而获准生产的新药物反而从2004年的36种下降到20种。

　　分析人士指出，美国医药行业现在正处于循环周期的“谷底”。科研人员一直从事有关疾病的基础研究，尽管研究成果一时还没有转化为新药，但这些公司的高投资在未来几年内必然会得到回报。然而FDA和医药公司却更赞成另一种观点，即美国检测和开发新药物的流程需要改进。

　　据悉，FDA正在寻求加快医药审批的新方式，比如“替代指标”。传统的审批要求在获批前必须证明临床疗效，而替代指标则可以是某些实验室的研究结果。例如，在审批治疗癌症的新药时，标准不再是能否延长病人的生命，而是能否导致肿瘤收缩变小。前不久美国食品药物管理局就在这一指标基础上批准了拜尔公司治疗肾癌的新药Nexavar。

来源：经济参考报

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