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新药验证严格
药品研发欧洲被美国甩开
多年来，欧洲一直是药品研发的中心。英、法、德、瑞士等欧洲国家的各大制药厂都曾因各自开发的新产品而享誉全球。然而，从上个世纪后期开始，新药研发的中心逐渐转移到美国，世界10大药品公司有半数为美国企业，而原本被称为“欧洲工业明珠”的制药业却日趋式微。
新药研发周期长、耗资大、风险高
新药的研发是一项巨大的工程，并非一般企业能够胜任。平均算来，一种新药从实验室到药店柜台，大概需要10—12年的时间，而研发投资大约需要6亿—9亿欧元。更何况，即使长时间、大投入，也未必能够真正开发出可以上市的新药。根据欧洲制药业协会联盟的数据，平均在5000—10000种“药物”中只有一种能够最终通过广泛验证而上市。此外，约70%的新药上市后并不能为开发者带来充分的回报。如此微小的成功率决定了新药的研发往往只属于那些拥有雄厚实力的大公司。
欧洲药品研发不敌美国
在过去多年里，美国制药业包揽了全球药品销售额的40%和利润的60%，远超欧洲。而在1975—1994年间问世的152种主要新药中，有45%都来自美国。欧美同属发达地区，为何美国能赶超欧洲呢？如果仅从规模比较，欧美两市场似乎大小相当。但仔细分析就会发现，欧洲药品市场远未统一，新药上市阻碍重重。虽然欧盟常强调对外一致，但由于欧洲各国长期在医药方面有各自不同的认证系统，彼此差异颇大，即使是同一家企业的相同产品也无法在欧洲各国统一销售。这样一个支离破碎的市场如何能同相对统一的美国市场相比？
虽然欧洲后来有了统一的药品评估机构，但过于严格的标准往往令众多新药开发者望而却步。2003年全年，该机构批准在欧盟上市的新药仅有17种。众所周知，市场决定着效益，效益决定着企业下一年度能够投入的研发经费，而经费的多少往往决定着最终的研发成果。在这种循环之下，欧洲的药品研发落后于美国就不足为奇了。此外，不少欧洲国家，尤其是原先引领药品研发潮流的西欧几国物价远超美国，药品研发的成本也相应大增。而且欧洲股市或风险投资难以像美国那样轻松吸引大量资金，风险高、投入大的药品研发行业就更加步履维艰了。
仿制药令美国人不平
对于在新药研发方面超过欧洲，美国人并未过分高兴，相反，他们却更多地表现出抱怨。因为这虽然标志着美国在技术和人才上领先，但新药高昂的开发成本也大多要由美国人来承担。要知道，新药品的专利保护期并不是很长，而其研发、临床试验过程可能长达十余年。而且，申请专利时还需要公开专利药品的相关信息。这样一来，一旦专利保护期届满，其他药商往往能够轻松、合法地生产出仿制药并四处销售，不需承担药品开发的巨额经费。在这种背景下，一种新药在美国被开发出来，上市时往往价格高昂。而数年后，欧洲民众却能够低价享用药效相当的仿制药。这令美国政府和业界一直愤愤不平，抱怨欧洲在药品研发方面坐享其成。
欧洲反击美国批评
长期面对美国的这种批评，再加上担心自己的人才不断流失，制药技术日渐落后，欧洲人也开始按捺不住了。近期，荷兰卫生、福利和体育大臣霍格沃斯特访问了美国的国家卫生研究院，亲眼目睹众多欧洲技术人员在那里工作，更得知美国政府向其投入了280亿美元的资金。回国之后，霍格沃斯特立即宣布，荷兰政府也要采取措施振兴药品研发行业，首先将投资1.3亿欧元建立药品研发中心。目前，欧加农等荷兰9大制药企业和8大院校均已经承诺同这一研发中心合作。这一机构建立后，将致力于聚合院校和企业的技术，促进新药的开发，以实际行动反击美国对欧洲的批评。 来源：环球时报
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