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近2000家无GMP证书药厂须停产




      国家食品药品监督管理局近日透露,到7月1号,全国将有2000多家药品生产企业因没有通过药品GMP认证而全部停止生产。
    中央电视台报道,GMP是药品生产质量管理规范的英文简称,它对药品生产的全过程有严格的规范要求,包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的200多项认证指标,其中有一项不合格,药品生产企业就不能通过认证。
     截止到目前,全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证,占全国药品生产企业的61%;到7月1号,将有1970家药品生产企业和884家药品生产车间依法停产。
     另外,这次被停产的企业在7月1号以前生产的合格药品,经药监部门核准后,可以在规定的有效期内继续销售。
     针对全国将有2千多家药品生产企业停止生产,国家食品药品监督管理局表示,这些药厂停产不会对全国药品市场供应产生影响,药价也不会出现波动。
     据了解,从7月1号开始到年底,各地药监部门将实行周报告制度,密切关注当地药品市场,特别是独家生产药品的供求变化,制定相关的工作预案,避免可能引起的药品市场短缺,确保药价不出现波动。
      “6月30日前能够通过认证的企业约在3100家左右,占全国的61%。到7月1日,将有近2000家企业和近900家车间被迫停产,依法监督这些企业和车间停止生产药品的任务相当艰巨。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人表示,“即使如此,认证时限不会延期,认证标准不会降低。”
     这位负责人说,6月30日前未通过认证的企业已经生产的合格药品,还可以在其有效期内合法流通,监管部门将对这些药品加强监督检查,进行质量追踪。
     大批药品生产企业停产是否会影响药品市场的供应并导致药品价格的波动?
     据这位负责人介绍,目前,我国药品市场总体供大于求。通过GMP认证的药品生产企业虽然只占到全部药品生产企业的60%,但却占据了国内药品市场近90%的份额,生产的药品涵盖了所有临床常用品种,完全可以满足市场需求;而面临停产的企业大部分实际已经停产,正在生产的产量也很低,所生产的药品基本没有什么急症用药和独家品种。因此,7月1日后,国内药品市场理应不会出现供应不足的情况,药品价格也不会有大的变化。
   “我们专门制订了应急预案。”这位负责人说,国家食品药品监督管理局已要求各省级食品药品监管部门,密切关注各地药品市场的供求变化,及时了解掌握可能出现的药品短缺情况,并重点对独家生产药品的供应予以保证。

 

 

来源:广东医药价格信息网

 

 

 

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