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国内标准和认证机构欠缺成为制约医疗器械出口增长的重要因素

新华社信息重庆１０月２０日电据深圳海关统计，今年前三季度深圳口岸共出口医疗器械８２６６万美元，与去年同期（下同）相比增长１４．７％，显示出国产医疗器械在开拓国际市场方面取得了一定的成效。但由于国内医疗器械行业存在品种少、管理标准长期缺乏等制约出口的因素，出口增长受到限制。这些制约因素主要有：　　

　　一是国内对医疗器械产品缺乏相关的标准认证体系和认证机构。欧美市场对于医疗器械产品的要求很严格，必须通过包括质量管理体系标准以及安全标准的双重认证。而我国对医疗器械的强制性标准长期欠缺，直到今年３月国家标准ｙｙｔ０２８７才被要求强制执行，相关企业对质量管理体系标准和安全标准的了解程度有限。与此同时，国内缺乏国际认可的第三方检测机构，企业往往要聘请境外检测机构出据检测证书，其高额的费用制约了国内企业的认证积极性。

　　二是出口产品种类单一，高技术含量产品出口少。在深圳口岸前三季度出口的医疗器械中，按摩器具出口达４０９８万美元，血压计出口达１６３２万美元，两者合计占医疗器械总出口额的６９．３％。占出口总值４９．６％的按摩器具多为简单的机械产品，单价仅为１．８美元，另一大类血压计亦属较低档、工艺简单、技术含量不高的产品。

　　三是国内企业对产品知识产权保护认识程度不够，同行之间仿冒产品的现象较普遍。

来源:中国医药经济信息网

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