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漫长的专利争夺战--“免费生产专利药”能带来什么
经过激烈的讨价还价，8月30日，世界贸易组织总理事会在瑞士日内瓦一致通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后协议。这不仅解决了发展中国家和地区获取药品的十分之一的问题，而且对受艾滋病等传染性疾病困扰的中国来说，无疑也是个利好消息。
经过1年零8个月的艰苦谈判，世界贸易组织在日内瓦一致通过了解决“公共健康”
有关实施专利药品强制许可制度的“最后文件”。这标志着世贸组织全体成员终于在有关解决公共健康的问题上取得了最后共识。
“我们一直在关注着这件事情的进展。”
日前，国家卫生部疾病控制司有关官员如此回答记者的采访。
据悉，这份里程碑式的协议允许贫穷国家进口仿制药品来对抗艾滋病和疟疾等疾病。印度、巴西及其他有制药能力的国家，将首次被允许生产来自美国和其他制药公司的专利药品，条件是只能将药品出口到急需此类药品的发展中国家。
由于WTO成员均可享受该协议中的相关权利，因此，这对于中国目前所面临的防治艾滋病等传染性疾病的现实，无疑是个利好消息。
漫长的专利争夺战
药品专利之争由来已久。早在2001年3月，由40家跨国公司在南非提起的一项集体诉讼就使之达到顶峰。当月12日，施贵宝、辉瑞、葛兰素史克、默克等40家跨国医药公司，向南非首都比勒陀利亚一家法庭递交了联合诉状，目的是废除南非一个法律文件———
《1997年药品与有关物质法》。
按照这个法律，南非可以进口廉价的与专利药成分相同的非品牌药，其中包括卓有成效的治疗艾滋病的新药，而不必得到专利所有者的允许。
跨国巨头们由此认为，南非的法律对他们最可宝贵的财富———专利造成了侵害。不过，在这轮较量中，跨国巨头们最终败走南非，因为他们陷入了“专利权是不是比人命重要”的国际社会道德围攻中。
根据2001年11月世界贸易组织多哈部长级会议发表的《部长宣言》和《知识产权协定与公共健康问题的声明》，新一轮多边贸易谈判即“
多哈回合”谈判分为5个主要议题，其中“知识产权与公共健康”是一个重要的议题。
该议题的核心是在保护世贸组织发达成员新研制和受知识产权保护药品的同时，允许发展中成员和最不发达成员在国内爆发诸如艾滋病、疟疾、肺结核等流行病、传染病时能购买到廉价的药品。根据谈判议程，世贸组织成员应于2
002年12月31日前就有关实施专利药品强制许可制度达成协议。
2002年12月16日，WTO成员就此议题展开了第一轮谈判，但谈判失败。
商务部研究院副研究员韩秀申分析指出，谈判失败的主要原因在于：各方在做出妥协提出协议草案后，美国为维护本国企业利益，又提出要在协议后面加上注解，规定协议涉及的疾病范围，结果遭到发展中国家的强烈反对。
据悉，美国曾明确表示，穷国的病人可以享受获得廉价仿制药品的特权，那富国的病人怎么办？美国这一态度的背后有一笔清晰的经济账：一种拥有专利权的抗艾滋病药品一年的总费用是1万美元，但若是到了非洲，换成效用同等的仿制药品，则只要700美元，是原价的7％，这遭到富国病人的抗议，并要求一视同仁。而美国市场是药厂最大的利润来源，其年销售额为1260亿美元。
协议能改变什么
在多方利益博弈下，在8月30日的最后时刻，WTO最终达成了协议。
根据世贸组织总理事会通过的最后文件，世贸组织发展中成员和最不发达成员在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时，可通过援引该文件，基于公共健康目的，在未经专利人许可的情况下，在其国内通过实施专利强制许可制度，生产、销售和使用有关专利药品。
据商务部世贸司透露出的相关消息显示：协议的基本精神是，为企业创新提供原动力，保障人类疾病获得救治，并在两者间寻求平衡；维护专利持有人的基本权利———“专利持有人可以合法阻止其他人在特定时间内制造、使用或销售新发明，除非其支付享受特权费用。”
根据协议的约定，“贫困国家有权生产和进口非专利仿制药”，但必须遵守世贸组织有关规定：一是生产和进口非专利仿制药品是为保护人民健康，不以盈利为目的；避免非专利仿制药品生产国从最贫困的国家牟取经济利益；二是非专利仿制药品在包装和标识上，必须区别于从发达国家进口的专利药品；三是对是否正确使用世贸组织上述规定，世贸组织将通过其商业知识产权委员会行使仲裁权。
公共健康谈判结束后，世贸组织总干事素帕猜强调，这是个历史性的协议，它不仅将大大降低相关专利药品的市场价格，而且有利于更迅速、有效地控制和缓解公共健康危机，保证生命健康基本权利得到尊重和保护。
但一些发展中国家的代表透露说，此次达成协议并非一帆风顺。8
月28日深夜曾一度达成原则性协议，但在最后一分钟由于20多个成员不满“主席声明”中的一些字眼，以致协议签署时间被拖延。
事实上，签署协议不易，具体实施更难。据世贸组织秘书处透露，美国与巴西、印度、肯尼亚和南非四国达成了妥协：发展中成员在发生重大流行病和传染病，援引“最后文件”的同时，所使用的药品不能用于商业目的，且进口的药品不能再返回发达国家市场。
又比如，协议允许政府授权其他人生产专利产品，前提是他们首先已和专利持有人就任何可能发生的纠纷达成了协议———例如定价或数量限制。此举被称为“强制性许可”。
一些发展中国家成员的代表甚至明确反映，“最后文件”附加了许多限制条款，对于那些贫穷落后国家的病人来说，新研制的药品价格不可能降低到普通病人所能够承受的水平。
中国也能从中获益
目前，世界药业前10名制药公司的销售收入总额，去年已接近全球市场的50％。在美国，药业巨头前三位的销售额已占94％的市场份额！而中国的制药企业则多达6700家，药品批发企业多达17000家。“小舢板”遭遇“航母”，结局可想而知。“中国药企需要突破。”原国家经贸委经济运行局副局长于明德对记者说。
突破口在哪里？
“站到巨人的肩膀上去！”于明德说。据介绍，专利药的保护期一般为15年到20年左右，但其实一种专利药需要经临床试验等一系列复杂程序，真正上市时保护期大约只剩六七年。而六七年之后，往往正好是此药物的旺销期。国内企业如果提前研究这种药物的成分和制药工艺，一等专利过期立即生产销售，凭借其低廉价格，就可以“分得一杯羹”
。
目前，欧美的非专利药市场份额已达50％左右，未来5年国内约有
50多亿美元销售额的专利药到期，“中国企业应该认真研究，提前下手。”
中国协和医科大学党委书记、常务副校长刘谦说。
此外，对于未在中国申请专利的国外新药，中国企业也可以抢先申报专利；而外国新药如果已经申报了国内专利，国内企业仍然可以在其基础上“加以改良创新”，申报自己的专利。
那么，中国如何从此次WTO公布的“最后文件”中获益呢？
根据WTO达成的协议所具有的普适性，作为发展中国家成员，中国同样能享受一切权利。商务部世贸司一位官员表示，中国从谈判一开始便积极参与，提交了有关解决方法的提案和建议，并与其他发展中成员共同努力，积极寻求能为各方所共同接受的最终解决方案。
有专家表示，该协议的实施将有助于中国通过适用专利药品强制许可制度，进一步增强控制疾病流行和解决国内公共健康问题的能力。
就艾滋病而言，目前我国HIV感染者已达到100万之众，据专家预测，如不采取积极有效的措施，到20
10年，我国艾滋病病毒感染者将超过1000
万人。但是，由于抗艾滋病药主要依靠进口，药价普遍偏高，每年3万元治疗费用，用得起的人寥寥可数。
根据目前国际流行的“鸡尾酒疗法”，最佳治疗效果就是逆转录酶抑制剂(目前国内可以仿制此4种药)和蛋白酶抑制剂(如默沙东的佳息患)联合使用，但后者申
请了涵盖性专利保护，仿制太难甚至不可能。
此次WTO达成的该项协议似乎为这一难题提供了解决的可能。目前，已有制药公司在等待国家相应配套政策的出台。今年5月，有企业在浙江省台州市成立了相关的公司，打算开辟抗艾滋病原料药生产基地。一旦国家需要，并允许强制许可，就会首当其冲争取良机申报。
上海迪赛诺生物医药有限公司董事长李金亮也透露说，该公司目前已成功仿制出4种抗艾滋病药并获批，他们手头已经拥有了多种受专利保护的抗艾滋病产品。
来源:中国医药经济信息网
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