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粤药执注[2006]1号 关于举办医疗器械内审员培训班的通知 各市食品药品监督管理局、各有关医疗器械生产企业： 根据《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局第16号令）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令）和《关于发布〈医疗器械质量管理体系用于法规的要求〉医疗器械行业标准的通知》（国食药监[2003]243号）的要求，为提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。经研究，决定于3月下旬在广州举办医疗器械内审员培训班。现将培训班的有关事项通知如下： 一、培训对象 凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。 二、培训内容 由国家注册高级审核员刘延跃高级工程师主讲，教材以2003年新版为主。培训内容如下： 1、ISO9000简介及基础术语； 2、ISO9000和ISO13485标准讲解； 3、质量管理体系建立及文件编制； 4、内审知识及实务。 三、培训时间、地点 2006年3月下旬，地点在广州，具体时间地点另行通知。 四、考试 学习结束后进行考试，成绩合格者由北京国医械华光认证有限公司颁发内审员证书。 五、费用 每人1500元（含培训费、教材费、证书费）。费用可直接交纳，或通过邮局、银行均可，并注明“内审员培训费”。食宿费另计。 户 名：广东省执业药师注册中心 开 户 行：建行广州市东风东路办 帐 号：44001400204053000160 六、要求 请各单位将参加培训人员的报名表务必于3月8日前发回广东省执业药师注册中心。 地 址：广州市东风东路753号之二13楼 邮 编：510080 联系电话：(020)37886915 传 真：(020)37886915 E-mail:dengwenhui06@163.com 联 系 人：邓文辉 附件：医疗器械内审员培训班报名表 二○○六年二月八日 抄送：广东省食品药品监督管理局、北京国医械华光认证有限公司 附件： 医疗器械内审员培训班报名表 单位：
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E-mail: 联系人电话：
传 真： 此表请各单位于3月8日前发回广东省执业药师注册中心。 地 址：广州市东风东路753号之二13楼 邮 编：510080 联系电话：(020)37886915 传 真：(020)37886915 E-mail: dengwenhui06@163.com 联 系 人：邓文辉 |