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教育培训

粤药执注[2005]6号

关于举办第二期医疗器械内审员培训班的通知

各市食品药品监督管理局、各有关医疗器械生产企业：

根据《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局第16号令）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令）和《关于发布〈医疗器械质量管理体系用于法规的要求〉医疗器械行业标准的通知》（国食药监[2003]243号）的要求，为提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。经研究，决定于5月中旬在广州举办第二期医疗器械内审员培训班。现将培训班的有关事项通知如下：

一、培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

二、培训内容

由国家注册高级审核员刘延跃高级工程师主讲，教材以2003年新版为主。培训内容如下：

1、ISO9000简介及基础术语；

2、ISO9000和ISO13485标准讲解；

3、质量管理体系建立及文件编制；

4、内审知识及实务。

三、培训时间

2005年5月13日下午报到，5月14日至5月17日上课，5月18日上午考试。

四、培训地点

广州市东山区东华北路168号金城大厦